셀트리온, 코로나19 항체 치료제 조건부 허가 신청 전망

인천 송도 생산시설서 생산 시작
식약처 절차상 이르면 2월 승인

［충북일보］ 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 조만간 신청할 것으로 보인다.

28일 제약업계 등에 따르면 셀트리온은 항체 치료제 'CT-P59(성분명 레그단비맙)'에 대한 조건부 허가를 이번 주 중 식품의약품안전처에 신청할 계획이다.

셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명을 대상으로 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.

CT-P59를 포함한 코로나19 항체 치료제는 개발 성공 시 '경증 환자의 조기 치료'에 혜택이 클 것으로 예상된다.

중증으로 발전할 가능성이 큰 고령자·만성질환자 등 고위험군이나 무증상자가 조기 투여했을 때도 큰 도움이 될 전망이다.

셀트리온은 2상에서 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약하는 등 적정 투약 용량 등을 확인했다.

셀트리온 측은 식약처에서 조건부 승인이 날 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만여명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입, 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 곧 전 세계 10여개 국가에서 글로벌 3상을 개시할 계획이다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

식약처가 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 운영해 허가심사 처리기간을 기존 180일 이상에서 40일 이내로 단축한 점을 감안하면 셀트리온의 항체 치료제는 이르면 오는 2월께 승인될 전망이다.

/ 강준식기자 [e-mail]