국내 코로나19 치료제·백신 15건 임상시험 승인

식약처, 국내외 개발 정보 제공
전 세계서 상용화 제품은 없어

［충북일보］ 식품의약품안전처는 국내에서 코로나19와 관련해 치료제 13건·백신 2건 등 모두 15건에 대한 임상시험이 승인됐다고 28일 밝혔다.

식약처는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신 등의 개발 진행 상황에 대한 정보를 제공하고 있다.

식약처에 따르면 모두 15건의 임상시험이 승인됐는데 치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건·2상 임상시험 4건·연구자 임상시험 7건이다.

이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상·부광약품·B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상·신풍제약·말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상·엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상·종근당·항응고제로 기허가) 등이 있다.

백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)로, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상·제넥신)가 있다.
임상시험 단계는 △임상 1상-최초 사람에게 투여해 안전성·약동학 등을 평가 △임상 2상-1상 종료 후 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색 △임상 3상-2상 종료 후 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증 등이다. '1상과 2상(1/2상)' 또는 '2상과 3상(2/3상)'을 동시에 진행하는 경우도 있다.

국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황을 보면, 항체치료제로는 미국 L사가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있다.

류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 R사의 제품도 미국·중국 등에서 임상을 진행 중이고, 국내에서는 항체치료제를 개발하고 있는 C사가 임상시험 준비단계에 있다.

혈장치료제로는 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있는 국내 G사가 임상 2상을 준비 중이다.
현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다.

해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상 2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링해 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원, 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]