바이오 의료산업을 선도한다 - 충북의 천연물신약 개발

편집자 주

지난 2004-2008년 지식경제부(바이오나노팀) 지역산업중점기술개발과제를 통해 퇴행성관절염치료제(천연물 신약)개발을 수행해 온 신일제약(이정민 박사) 연구팀이 지난해 12월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 천연물을 이용한 퇴행성 골관절염 치료제(개발명 SI-000413) 개발에 대한 '임상2상 시험승인'을 최종 통보받았다.
지역산업기술개발과제 최종평가위원회에서도 성공(우수)과제로 선정되는 영예를 안은 것은 물론이다.

1995년 준공한 신일제약 충주공장 전경.

신일제약의 향후 임상 2상은 서울대학교병원, 아주대학교병원, 경희대학교병원이 참여해 이르면 임상 3상과 NDA를 거쳐 2011년 말 신약으로 시판될 예정이다.

지식경제부 지역산업기술개발과제(충북지역)를 기획·선정·평가관리한 전략산업기획단은 신일제약의 임상2상 시험 승인을 상대적으로 열약하다고 평가되는 지역 R&D의 성공모델로 평가하고 특히 외국계 제약사에 비해 상대적으로 열약해 주로 제네릭의약품 개발에 몰두하는 국내제약사 연구소에서 나아가야 할 도전과 방향으로 설정했다.

이러한 성과를 도출하기까지 지난 4년간 참여연구원 및 외부전문가(교수, 변리사, CRO, 인허가 담당자 등) 사이의 끊임없는 정보교류와 내부연구원들 사이의 사기진작을 위한 분기별 워크샵 개최 노력이 큰 힘을 실어주었다는 것이 신일제약은 물론 전략산업기획단의 공통적인 생각이다. 충북지역만의 R&D-네트워킹 연계 사업인 CID Connect (중점기술개발VBG) 활동이 바로 그것이다.

이외에도 신일제약은 염증질환 등 만성질환 신약 후보물질의 파이프라인을 확보하고 특화된 R&D 전문기업으로서 발돋움할 계획을 갖고 있다.

천연물로부터 후보물질 선정에서 임상 2상 승인까지 모든 개발 과정을 지휘한 신일제약(주) 이정민 연구소장은 "기존 천연물 골관절염 치료제와 비교하여 우수한 치료 효과를 나타내고 있는 SI-000413이 시판 될 경우 골관절염 시장에서 100억원대 이상의 매출이 예상되고 우수한 마케팅과 영업력이 뒷받침이 된다면 400~500억원 이상의 매출도 가능하다"며 "또한 빠르게 노령화 사회로 진행돼가고 있는 국내 여건상 시간이 지날수록 매출액 역시 더욱 커질 것으로 판단된다"고 신일제약 최초 신약에 대한 강한 자신감을 피력했다.

기획취재팀=홍순철팀장/김태훈·전창해기자

<이 취재는 지역신문발전기금을 지원받았습니다>

지역산업기술개발사업이란?

지역산업기술개발사업은 지식경제부가 지난 1단계(2003~2008) 기간동안 지역전략산업의 구조고도화 및 고부가가치화와 핵심 복합기술을 집중개발하기 위해 진행한 프로젝트다.

지역산업기술개발사업(R&D)을 통해 상대적으로 R&D수혜가 적었던 지역 기업 및 연구기관에 기술개발 자금을 지원해 왔다. 지난 5년간 4대 전략산업 분야에 지원된 사업비는 총 284억원 규모다.

지역산업기술개발사업(R&D)은 크게 단기 상품화 및 중장기 지원사업으로 나뉜다. 지역산업공통기술개발은 2년 이내 최대 4억원을 지원하는 단기 상품화 지원사업. 지역산업중점기술개발은 최대 4년간(10억/년), 최대 40억까지 지원하는 중장기 지원사업으로 총괄기관, 세부주관기관, 위탁기관이 참여하고 총괄 및 최대 3개 세부과제를 운영한다.

◇ 신일제약 개발사례

△2004년 1월 5일 : 이부프로펜과 아르기닌을 함유하는 고농축 액상 조성물 및 연질캡슐제에 대한 특허를 출원하여 2006년 3월 28일자로 대한민국 등록특허 제0567132호 등록

쓴맛을 차폐한 아르기닌 함유 이부프로펜 경구투여 액상 조성물에 대한 특허를 국내 출원하여 2006년 3월 28일자로 대한민국 등록특허 제0567131호 등록

용해도 및 안정성이 향상된 경구투여용 멜록시캄 고형제 조성물에 대한 특허를 국내 출원하여 2006년 8월 29일자로 대한미국 등록특허 제0620239호 등록

△ 2004년 10월 20일 : 핵인자 카파비(NUCLEAR FACTOR-KAPPA B)의 활성을 저해하는 새로운 물질에 대한 특허를 국내 출원하여 2007월 1월 8일자로 대한민국 등록특허 제0668229호로 등록

△ 2006년 5월 16일 : 염증성 질환 치료 및 예방에 유용한 구골 추출물에 대한 특허를 국내 출원하여 2007월 11월 19일자로 대한민국 등록특허 제0779026호로 등록

△ 2007년 1월 19일 : 낙석등(Trachelospermi caulis) 추출물을 함유하는 염증성 질환 예방 및 치료용 약제에 대한 특허를 국내 출원하여 2008월 7월 19일자로 대한민국 등록특허 제0847439로 등록

△ 2007년 1월 24일 : 염증성 질환 예방 및 치료용 복합 생약제에 대한 특허를 국내 출원하여 2008월 7월 15일자로 대한민국 등록특허 제0847440로 등록

△ 2007년 1월 25일 : 염증성 질환 치료 및 예방에 유용한 녹제초 추출물에 대한 특허를 국내 출원하여 2008월 6월 3일자로 대한민국 등록특허 제0836559로 등록받아, 현재까지 그 권리를 안정적 보호받고 있음

신일제약 연구팀 (바이오 생물의약)

-사업기간 : 2004~ 2008(4년간)
-사업비 : 40억5천만원
-주관기관 : 신일제약, 한서제약, 렉스진바이오텍
-위탁기관 : 충북대, 우석대, 충북대병원, 주성대, 충주대, 세명대

1) 1세부 : 신일제약 주관 (충북대 약대, 우석대 약대)
- 천연물을 이용한 퇴행성 염증 질환 치료제 개발 및 제품화

2) 2세부 : 한서제약 주관 (충북대 의대, 충주대, 주성대)
- 천연물 Magnolia를 이용한 고형암 치료제 개발 및 제품화

3) 3세부 : 렉스진바이오텍 주관 (충북대 약대, 세명대 한의대)
- 아토피 피부염 개선 제품 개발 및 상품화 기술