<섹션1-2>"시설·장비·인력 기준 충족 및 자체 SOP 갖춰야"

*2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼
김서현 재생의료진흥재단 실시기관지정팀장
'첨단재생의료실시기관 지정안내' 주제발표
7월 기준 충북 2곳 등 전국 93개소…수도권 65.6% 집중
연중 상시 접수… 분기별 지정 여부 결정
"연내 지정 희망 시 9월 이내 신청해야"

충북도가 주최하고 본보가 주관해 19일 청주시 오송 충북C&V센터 대회의실에서 열린 '2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼'에서 김서현 재생의료진흥재단 실시기관 지정팀장이 '첨단재생의료실시기관 지정 안내'란 주제발표를 하고 있다.

ⓒ 김용수기자

［충북일보］ 충북도가 주최하고 충북일보와 베스티안재단이 주관한 '2024 충북 첨단재생의료 활성화 포럼'에서 김서현 재생의료진흥재단 실시기관지정팀장은 '첨단재생의료실시기관 지정 안내'에 대해 주제발표했다.

지난 19일 C&V센터에서 열린 포럼에서 김 팀장은 첨단재생의료실시기관 지정을 준비 중이거나 관심 있는 참석자들을 대상으로 공모 절차와 지정 기준, 지정신청 제출양식과 요령에 대해 설명했다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 근거, 첨단재생의료에 대한 환자의 치료를 확대하고 연구·산업 발전 기반을 강화하기 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 전제돼야 한다.

ⓒ 김용수기자

김 팀장에 따르면 이달 12일 기준 전국에 93개소가 첨단재생의료실시기관으로 지정·운영되고 있다.

유형별로는 △상급종합병원 44개소 △종합병원 33개소, 병원 8개소, 의원 8개소가 있다.

지역별로는 서울 35개소, 경기 21개소, 부산 7개소, 대구 6개소, 인천 5개소, 대전·강원·경남 각 3개소, 충남·충북·광주·전북 각 2개소, 울산·전남 각 1개소로 수도권에 65.6%(61개소)가 집중돼 있고 제주와 경북은 한 곳도 없었다.

충북에서는 마디사랑병원(유형 병원, 지정일 2022년 9월 29일)과 충북대학교병원(상급종합병원, 2023년 12월 21)이 첨단재생의료실시기관으로 지정돼 있다.

첨단재생의료를 실시하려는 의료기관은 보건복지부 장관으로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받아야 한다.

지정 신청을 위해서는 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙에 근거해 '지정신청서'와 '의료기관 개설신고증명서 또는 개설허가증 사본', '시설·장비·인력 등 기준을 갖췄음을 증명하는 서류', '표준작업지침서(SOP·의료기관 자체)'를 마련해야 한다.

지정 신청 대상은 △의원급 이상 의료기관 중 IRB(기관생명윤리위원회)가 구성·운영되는 기관 △의약품 등 임상 실험 실시기관이며 지정을 희망하나 시설·장비에 대한 지정 요건을 갖추기 전까지 준비가 필요한 기관으로 구분된다. 의약품 등 임상 실험 실시기관은 서류 심사로 조건부 지정을 받은 뒤 시설·장비·인력 보완 필요사항은 연구계획 수립과 병행해 충분한 기간을 거쳐 현장실사 준비가 가능해 단계적으로 준비할 수 있다.

지정 기준은 △시설·장비(인체세포 등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용 처치실) △인력(연구책임자, 연구담당자 인체세포 등 관리자, 정보관리자)로 구분된다. 시설·장비는 서로 분리 또는 구획돼야 하며 각각의 시설·장비 유지를 위한 공기조화장치도 설치돼 있어야 한다. 다만 기록보관실과 혈액검사 등 검사실은 외부 위탁이 가능하다. 인력은 각 1명 이상 지정돼야 하며 연구 책임자·담당자 가운데 의사는 1명 이상이 필수로 포함돼야 한다. 또한 복지부 장관이 정하는 교육을 이수한 뒤 수료증을 제출해야 한다.

표준작업지침서는 복지부 고시에 따라서 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구실시기준 및 연구계획 준수,연구 대상자 선정 관련, 연구 대상자 보호 관련, 인체세포 등 수급·보관 등 관련, 기록·보고, 교육, 행정사항 등 8개의 소항목을 포함해야 한다.

지정 심사 절차는 '신청(의료기관)→서류검토(재생의료진흥재단)→서류 심사(전문가·공무원)→현장 실사(전문가·공무원)→보완 요청(보건복지부)→최종 검토(지정검토위원회)→지정 통보(보건복지부)'로 진행된다.

김 팀장은 "공고일부터 (연중) 상시 접수를 하고 있고 분기별로 마감을 해서 다음 분기에 심사가 진행되고 있다"며 "연내에 지정을 희망하고 있는 기관은 3분기, 9월 이내에 신청할 것"을 당부했다.

/ 안혜주기자 [e-mail]