램시마SC 증량 투여시 유효성 회복 효과 확인

셀트리온, UEG서 임상 3상 사후 분석 결과 공개
'짐펜트라' 브랜드로 美 FDA 신약허가 획득 기대

［충북일보］ 셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회(UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다.

셀트리온이 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, '증량 투여'와 '면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여'에 대한 결과다.

셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했고 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다고 밝혔다.

이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 환자에게 효과적임을 재증명하는 동시에, 램시마SC의 투약 편의성 및 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.

램시마SC는 먼저 진출한 유럽에서 성공적 시장 안착과 빠른 성장세를 이어가고 있다.

특히 셀트리온헬스케어와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와 합산 점유율 68.5%를 기록하면서 시너지 효과를 이어가고 있다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 미국 내 브랜드 '짐펜트라'로 FDA에 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다"며 "임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가 절차를 차질없이 진행해 유럽 시장에 이어 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

/ 안혜주기자