국내 유통 당뇨병 치료제서 발암 추정 물질 검출… 판매 중지

식약처, 메트포르민 성분 의약품 검사
복용 환자 26만명… 위해 발생 우려 낮아

［충북일보］ 국내 유통 중인 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매가 중지됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한한다고 26일 밝혔다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

보건복지부는 병원·약국에서 문제가 된 의약품의 처방·조제가 이뤄지지 않도록 조치하고, 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단했다. 건강보험 급여도 정지했다.

다만, 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생할 우려는 매우 낮다고 분석했다.

인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로, 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준으로 본다.

당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없을 것으로 보인다.

이 때문에 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단해서는 안 된다고 당부했다.

전날 자정 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명으로 알려졌다.

재처방을 원하는 환자는 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.

앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검했다.

현재 식약처는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 원인을 완제의약품 제조과정 때문으로 추정하고 있다.

식약처는 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선도 추진한다.

/ 강준식기자 [e-mail]