셀트리온제약 오창공장 건립 '이상무'

현재 공정률 80%…내년 상반기 완공 예정
셀트리온 '램시마' 미국 FDA허가 위한 가교 임상 시작

주가 조작 의혹을 받고 있는 셀트리온의 자회사인 셀트리온제약의 청원군 오창2산업단지 내 공장 건립이 계획대로 진행된다.

셀트리온제약은 충북 출신인 셀트리온의 서정진(55) 회장이 대표이사로 몸담고 있다.

당초 계획대로라면 1천300억원을 투입되는 셀트리온제약 오창공장은 지난 6월 말 가동에 들어갔어야 했지만 약품 개발 속도를 맞추기 위해 내년 상반기로 완공 시기만 연기된 것으로 알려졌다.

10일 도와 청원군에 따르면 셀트리온제약은 2010년 10월 오창2산업단지 내 8만3천62㎡의 터에 1천300억원을 들여 3만6천380㎡ 규모의 완제의약품 생산 공장 기공식을 했다.

공장을 완공하면 100억 정 이상의 완제의약품을 생산하고 셀트리온에서 개발한 수출용 제네릭 의약품 생산기지로 사용할 예정이다.

제네릭 의약품 개발을 완료하는 시기에 맞춰 공장도 이때 완공할 것으로 알려졌다.

현재 셀트리온제약의 오창공장은 공정률 80%를 보이고 있다.

세계 최초 항체바이오시밀러인 '램시마'의 미국 허가를 위한 가교임상도 시작된다.

셀트리온제약의 모회사인 셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 지난 8일부로 승인을 받음에 따라 임상을 시작한다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 FDA와의 충분한 사전협의를 통해 디자인됐으며 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다.

임상에 소요되는 시간이 최대 6개월로 예상됨에 따라, 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대된다. 허가서류 제출 후 미국 FDA의 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량이다.

셀트리온 관계자는 "이번 간이임상은 성공적인 허가를 위해 미국FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳐 진행하기 때문에 램시마가 미국에서 제품허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것"이라며 "램시마는 이미 까다롭기로 소문난 유럽 의약품 규제기관인 EMA에서 오리지널 제품과의 동등성을 인정받고 승인받은 제품으로 미국 FDA승인 역시 낙관적이다"라고 말했다.

한편 증권선물위원회는 지난 8일 셀트리온의 서정진 회장을 비롯한 경영진을 시세조종 혐의로 검찰에 고발키로 하면서 자회사인 셀트리온제약의 오창공장 준공 및 가동 여부 등에 관심이 모아졌었다.

/ 안순자기자 [e-mail]