셀트리온 '아이덴젤트'… EC 품목허가 획득

안과질환까지 바이오시밀러 포트폴리오 확장

［충북일보］ 셀트리온의 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명:CT-P42)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.

승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS)다.

16일 셀트리온에 따르면 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아가 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.

안과질환 치료제인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조 원 매출을 기록한 제품이다.

셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

특히 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯한 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명:로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명:CT-P47), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명:CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

CHMP의 허가 권고는 EC 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다"고 말했다. / 안혜주기자 [e-mail]