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셀트리온 '유플라이마' 美 약국 처방 가능

FDA, 오리지널 의약품 간 상호교환성 변경 허가

  • 웹출고시간2025.04.14 09:47:46
  • 최종수정2025.04.14 09:47:46
클릭하면 확대이미지를 볼 수 있습니다.

자가면역질환 치료제 유플라이마.

[충북일보] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙·사진)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다.

상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.

이번 허가로 유플라이마는 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5천902억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4천200만 달러(한화 약 9조9천988억 원)를 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 기대했다. / 안혜주기자 asj1322@hanmail.net
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