충북 글로벌 혁신특구 사업 '속도'

내년 재생의료 임상연구 착수

클릭하면 확대이미지를 볼 수 있습니다.

［충북일보］ 충북도가 국내 최초로 전면적 최소 규제가 적용되는 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구 조성 사업에 속도를 내고 있다.

이 특구는 신기술에 대한 실증을 위해 명시되지 않은 규제를 풀고 실증과 인증, 허가, 보험 등에 글로벌 기준을 적용하는 완결형 혁신 클러스터다.

7일 도에 따르면 첨단재생의료 국내 실증을 지원하는 기구인 사무국이 오송바이오진흥재단 내 설치돼 운영에 들어갔다.

재생의료 연구를 심의할 전문 인력과 도청과 청주시 공무원 등 3명으로 구성됐다. 재생의료기관이 제출한 연구 계획을 검토 지원하고, 임상시험에 앞서 데이터 등을 심의하는 역할을 한다.

전국 광역자치단체 최초로 첨단재생의료 임상연구를 위한 심의위원회도 구성 중이다. 보건복지부와 협의해 위원장 등 10명 이내로 임명하거나 위촉할 계획이다.

심의위는 첨단재생바이오법에 따라 저위험군과 중위험군 첨단재생의료 임상연구를 심의한다.

첨단재생의료 안전관리기관 및 자문위원회도 설치한다. 이 기관은 임상연구 참여 연구대상자의 안전 확보를 위해 안전성 모니터링과 장기 추적조사 등 안전관리 체계를 마련하고 운영하는 곳이다.

도는 올해 말까지 위원회와 기관 구성을 마무리하는 한편 운영 기준도 마련한다는 방침이다.

특히 내년부터 글로벌 혁신특구 내에서 저위험군과 고위험군에 대한 재생의료 임상 연구가 이뤄질 수 있도록 준비하고 있다.

기업과 병원을 대상으로 진행 중인 수요 조사가 끝나면 양 기관이 공동으로 사업을 진행할 수 있도록 매칭 작업에 들어간다.

도는 이와 별도로 기업의 해외실증 지원도 착수했다. 특구 내에서 할 수 없는 고위험군 임상연구를 위한 사업이다.

지난 7월부터 최근까지 글로벌 시장 진출을 희망하는 입주 기업을 모집해 비연구개발(R&D) 분야 기업 6곳을 선발했다. 향후 2곳을 추가로 선정할 예정이다.

연구개발 분야는 8곳을 확정했다. 이들 기업은 일본 최대 바이오 클러스터인 쇼난 아이파크에 입주하게 된다.

글로벌 15위권 다케다 제약이 만든 쇼난 아이파크의 첨단재생바이오 분야 글로벌 스탠더드에 맞는 실증·인증 등을 지원받기 위해서다. 고위험군 실증이 해외에서 가능해지는 것이다.

도는 청주 오송을 포함해 청주시 일원 941㎢에 글로벌 혁신특구를 조성할 계획이다. 기간은 올해부터 2028년까지 4년간이다.

특구는 미래기술 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위해 규제, 실증, 인증, 허가, 보험까지 글로벌 기준에 맞는 제도와 지원이 적용된다.

법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격이 마련되지 않아도 신기술 실증을 원칙적으로 허용하는 '네거티브 방식'이 도입된다.

선진국과 달리 국내에서 금지될 경우 해외 거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다.

도 관계자는 "글로벌 혁신특구 운영과 국내 실증을 지원할 기구 구성을 올해 말까지 완료할 것"이라며 "내년부터 국내에서 재생의료 임상 연구가 이뤄질 수 있도록 준비하고, 해외 실증 지원 사업도 차질 없이 진행하고 있다"고 말했다. / 천영준기자