메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L' 미국 FDA 품목허가 신청

2025년 미국 출시 목표

오창에 본사를 둔 바이오제약기업 메디톡스가 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 허가를 신청했다.

ⓒ 메디톡스

［충북일보］ 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 허가를 신청하며 세계 최대 톡신시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.

오창에 본사를 둔 메디톡스는 27일 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 밝혔다.

메디톡스는 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공하며, 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략한다는 계획이다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.

메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 'MT10109L' 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. / 성지연기자