셀트리온 램시마, 일본임상종료

연내 허가신청 예정… 2014년 내 제품 출시

셀트리온(대표이사 회장·서정진)은 항체 바이오시밀러 '램시마'가 유럽에 이어 일본에서도 상용화될 전망이다.

셀트리온은 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 성공리에 종료했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상에 추가로 일본 규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거해 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 일본화약과 공동진행 해왔다고 설명했다.

셀트리온은 현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있으며 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 것으로 알려졌다.

일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예정하고 있다.

셀트리온은 승인 후에 약가 등재를 거쳐 오는 2014년 내 제품을 출시할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "램시마의 오리지널제품의 일본 시장규모는 2012년 약 1조원 (900억엔)에 달하는 상당히 큰 시장"이라며 "일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어 램시마의 조기발매는 환자뿐 아니라 의료기관에서의 요청도 있다"고 설명했다.

셀트리온의 램시마가 승인되면 일본시장에서는 셀트리온의 판매법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당하게 된다.

한편 셀트리온 일본 임상 시험이 성공리에 종료됐다는 소식이 전해지면서 이날 주가는 지난 26일보다 4.78%인 2천500원 오른 5만4천800원에 종료됐다.

/ 안순자기자 [e-mail]