오는 5월부터 의료기기 해외 안전성 정보 보고 의무화

[충북일보] 오는 5월부터 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대한 해외 안전성 정보 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'을 5월 1일부터 시행한다고 19일 밝혔다.

이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위해 마련됐다.

이상사례는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과를 뜻한다.

그동안 제조업체·수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고하도록 했다.

보고 대상 의무화는 수출용 의료기기·국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 사망·신체 불구 등 중대한 이상사례다.

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례는 15일, 경미한 이상사례는 30일 이내다.

보고는 의료기기 전자민원 창구((http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다.

식약처는 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점·방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다.

가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

/ 강준식기자 [e-mail]