식약처, 의약품 부작용 피해구제 시행 입법예고

식품의약품안전처는 제약사 부담금 산정기준과 피해구제급여의 지급범위와 절차 등을 담은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'과 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 21일 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제는 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도다.

제약사가 의약품 부작용 피해자에게 지불하는 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 나뉜다.

기본금은 국내에서 완제 의약품을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 납부하며, 부담액은 제약사 별 전년도 완제의약품 생산·수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내로 정했다.

추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사가 부담하며, 피해 보상액의 25%다.

부담금 징수, 운영 및 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당한다.

징수된 부담금의 투명한 운영을 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체 및 식약처 공무원 등이 참여하는 '재정운용위원회'가 설치된다.

피해구제급여는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 원인을 조사· 규명해 피해 유형 별로 구분해 지급한다.

단, 암 치료 의약품과 체외진단용의약품, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가치료용의약품 등은 제외된다.

구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴하여 추후 결정할 예정이다.

희망자는 신청서와 함께 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 된다.

지급 여부는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 '부작용심의위원회'에서 결정하며, 보상액은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 지급한다.

식약처는 오는 10월부터 부담금 징수를 할 예정이다.

2015년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금을, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급할 계획이다.

/ 이주현기자