식약처, 의료기기법 시행규칙 일부 개정안 공포

식품의약품안전처는 회수대상 의료기기 사용 여부를 환자에게 알려야 하고, 추적관리대상 의료기기 표준코드 도입 등을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 공포한다고 11일 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해 발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 △회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 △추적관리 대상 의료기기의 표준코드 도입 △판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 △제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 △'체외진단용의약품' 의료기기 전환 등이다.

/ 이주현기자