셀트리온 '짐펜트라' 美 RA 임상 3상 IND 신청

IBD 넘어 RA 적응증까지 타깃 시장 확대

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'.

ⓒ셀트리온

［충북일보］ 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC, 성분명 인플릭시맙·사진)'의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행될 예정으로 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다.

앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.

RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라며 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망"이라고 말했다.

RA는 미국 내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억5천100만 달러(약 55조563억 원)로 집계되며 그중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억8천700만 달러(약 39조6천331억 원)에 달한다.

/ 안혜주기자 [e-mail]