식약처, 의료기기 품목 고시 개정안 행정 예고

식품의약품안전처는 운동 및 레저용 심박수계를 의료기기와 구분하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정 예고한다고 18일 밝혔다.

그간 심박 수 등을 표시하는 제품은 의료기기법에 따라 운동ㆍ레저용과 관계없이 일관되게 의료기기로 관리했다.

이번 개정안은 전문가 의견과 현실 여건을 고려해 의료용과 운동ㆍ레저용 제품을 구분해 관리해야 할 필요성이 제기돼 추진됐다.

운동용 심박 수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병 진단이나 치료 행위 등 의료 목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 게 의료 전문가의 일반적인 인식이다.

운동ㆍ레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않는다.

식약처 관계자는 "일반 소비자가 의료 목적으로 심박수계를 사용하려면 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다"고 밝혔다.

/ 이주현기자