식약청, 첨단 바이오신약 특별자문단 출범

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 바이오의약품 분야 세계 최고 석학들로 구성된 '식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)'이 출범한다고 6일 밝혔다.이번에 위촉된 자문위원은 지난 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 포함 세계 최정상급 석학 13명이다.

해외인사는 미국 3명, 영국 2명, 일본 1명, 이스라엘 1명, 벨기에 1명이다.

특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위해 출범한다.

자문범주는 △바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 △비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 △바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.

자문은 화상 또는 서면회의 등을 통해 필요할 경우 수시로 개최한다.

자문단은 최소 연 1회 이상 국제포럼을 개최해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의한다.

내년 상반기에는 '바이오의약품 글로벌 성장(가칭)'을 주제로 국제포럼이 개최될 예정이다.

세계 바이오의약품 시장은 지난해 기준, 1천442억달러 규모이며 오는 2020년까지 2천600억달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다.

지난 2009년 기준 6억5천만달러 규모인 국내 바이오의약품 시장도 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발이 활발히 이뤄져 급격한 성장세가 예상된다.

세계 의약품 시장 중 바이오의약품 비중은 2006년 762억달러(11.9%)에서 2010년 1천442억달러(16%)로 상승했으며 오는 2020년에는 2천600억달러(22%)가 될 것으로 예측된다.

바이오시밀러의 경우 셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체가, 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함해 메디포스트, 에프씨비파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다.

식약청은 이번 특별자문위원단 출범으로 우리나라 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계를 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것이라고 전했다.

/ 이정규기자 [e-mail]