셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 美 선적

통관-운송-입고 등 거쳐 3월 중순 시장 공급
바이오시밀러 CT-P47 국내 품목허가 신청

［충북일보］ 셀트리온은 28일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적했다.

셀트리온은 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하하며 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다.

해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 미국 애틀란타로 출발한다.

해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다.

이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.

짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.

짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태로, 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 높은 성공 가능성이 점쳐지고 있다.

유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진, 환자들의 호평이 이어지면서 시장 확대가 이뤄지고 있다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며 램시마와의 합산 점유율은 72%에 이르는 것으로 나타났다.

짐펜트라가 주력 타깃으로 삼고 있는 IBD 질환 시장은 TNF-α 억제제 기준으로만 2022년 약 98억2천700만 달러(12조8천억 원) 규모에 달하며 TNF-α 억제제 이외의 치료제까지 포함하면 잠재적 타깃 IBD 시장은 약 218억 달러(28조3천억 원)까지 확대된다.

셀트리온은 이날 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 전했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다.

/ 안혜주기자 [e-mail]