셀트리온, '유플라이마' 80·20㎎ 용량제형 美 허가 추가

소아부터 대용량 투여 환자까지 편의성 증대

유플라이마 제품.

ⓒ셀트리온

［충북일보］ 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다.

셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다.

적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 전망이다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

유럽, 미국 등 전 세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)社에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3천700만 달러(한화 약 27조6천81억 원)의 매출을 기록했다.

특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1천900만 달러(한화 약 24조2천47억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 아달리무맙 시장에서 타사 대비 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 시장 영향력 확대에 적극 나선다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에서 임상시험계획을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정"이라고 밝혔다.

또한 "미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해 개발 성공 시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한 상태"라며 "앞으로 환자 투약 편의성을 개선해 시장 영향력을 확대하겠다"고 강조했다.

/ 안혜주기자 [e-mail]