'한약재 제조' GMP 통과해야 가능

앞으로 한약재를 제조할 때 엄격한 기준(GMP)을 통과해야만 가능할 것으로 보인다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 12일 올해부터 한약재 제조업소 제도를 시행하는 등 새로운 한약 정책을 소개했다.

새해 달라지는 주요 한약정책으로는 △규격품한약재 GMP제도 의무화 △한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 △한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

◇한약재 GMP 의무화 제도 도입

식약청은 한약재 품질 신뢰성 제고 및 안전성 강화를 위해 한약재 제조업소의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도를 올해부터 본격 시행한다.

신규 한약재 제조업소의 경우 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무화해야 한다.

올해 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 △GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 마련 △한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 △GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

◇한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화

식약청은 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안도 본격적으로 추진한다.

한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건이 재정비된다.

이와 더불어 식약청은 △한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 해설서 발간 △한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 운영 등을 실시할 계획이다.

식약청은 안전하고 품질이 확보된 한약(재) 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다고 밝혔다.

아울러, 현재 생강, 대추 등 식품으로도 사용되는 한약재와 부자, 천남성 등 독성이 강한 한약재 관리 방식은 모두 동일하나 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 하기 위한 '한약재 차등관리제도(가칭)' 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해 나갈 방침이다.

/ 이정규기자 [e-mail]