식약청, 스마트폰에 의약 정보 제공 등 올 업무 계획 발표

국가약물감시체계도

오는 3월부터는 스마트폰으로 의약품 안전성 정보를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 6일 '2012년 의약품분야 주요 업무 계획'을 발표하면서, 국민이 직접 '온라인 의약도서관'에 접속해 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진하겠다고 밝혔다.

식약청의 올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 △국가약물감시스템 구축 △허가·심사 체계의 글로벌화 △위해중심 품질관리 시스템 강화 등 3가지다.

◇국가 약물 감시 시스템 구축

국내 의약품 부작용 보고 자료를 체계적으로 분석·검토하는 '한국의약품안전관리원'이 올해 신설돼 의약품 안전성을 관리할 수 있는 발판이 마련된다.

특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 '의약품 적정사용정보(DUR)'가 본격적으로 개발·제공돼 의약품 처방·조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전 예방할 수 있을 것으로 예상된다.

또한 식약청은 올해 신설되는 '한국의료분쟁조정중재원'의 의료 사고 피해 구제 사업과 연계해 약화 사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명한다.

◇허가·심사 체계의 글로벌화

올해 상반기 중으로 PIC/S(품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구) 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 한다.

식약청은 이를 기반으로 MRA(국가간 적합성 평가의 절차나 결과를 상호 인정하는 협정)추진을 가속화해 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 돕게 된다.

아울러 올해는 APEC(아시아태평양경제협력체)에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도해 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다.

◇위해중심 품질관리 시스템 강화

국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대해 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다.

위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다.

식약청 관계자는 "올 한 해 일반국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진할 것"이라며 "'국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관'으로 발돋움하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

/ 이정규기자 [e-mail]