램시마SC 증량 투여시 유효성 회복 효과 확인

셀트리온, UEG서 임상 3상 사후 분석 결과 공개
'짐펜트라' 브랜드로 美 FDA 신약허가 획득 기대
ASBMR서 'CT-P41' 임상 1상 결과도 발표

［충북일보］ 셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회(UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다.

셀트리온이 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, '증량 투여'와 '면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여'에 대한 결과다.

셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했고 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다고 밝혔다.

이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 환자에게 효과적임을 재증명하는 동시에, 램시마SC의 투약 편의성 및 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.

램시마SC는 먼저 진출한 유럽에서 성공적 시장 안착과 빠른 성장세를 이어가고 있다.

특히 셀트리온헬스케어와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와 합산 점유율 68.5%를 기록하면서 시너지 효과를 이어가고 있다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 미국 내 브랜드 '짐펜트라'로 FDA에 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다.

셀트리온은 지난 13~16일 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 1상 결과도 발표했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조5천400억 원) 규모의 매출을 기록했으며 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.

셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이며 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낼 계획이다.

셀트리온 관계자는 "기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것"이라고 말했다.

/ 안혜주기자