셀트리온, 자가면역질환 치료제 시장 공략 초읽기

유럽 피부과학회서 CT-P43 임상 3상 결과 발표
"유효성 동등성·안전성 유사성 모두 확인"

［충북일보］ 셀트리온은 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.

EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11~14일 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다.

셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

셀트리온은 "임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다"고 밝혔다.

또한 "스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다"고 설명했다.

아울러 "안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성·면역원성 유사성을 모두 확인했다"고 강조했다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

셀트리온은 지난 8월 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시 CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

/ 안혜주기자 [e-mail]