식약청, 국가출하승인제도 시행

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 내년 6월부터 백신 등 생물학적 제제의 모든 공정에 대해 업체의 제조와 품질 관리 자료를 병행하는 '국가출하승인제도'를 시행한다고 28일 밝혔다.

국가출하승인제도는 기존 완제의약품 품질 검사와 함께 전 제조 기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다.

식약청은 그동안 민·관 태스크포스팀을 구성·운영해 각국 국가검정제도를 비교·분석했다.

국가출하승인제도는 지난 6월 약사법 개정으로 도입됐다.

백신 등 생물학적 제제에 품질 이상이 발생하면 심각한 건강상 위협이 발생할 수 있어 제조단위별 국가기관의 품질 검사결과 적합할 때에만 시중유통할 수 있다.

식약청은 이 제도 시행으로 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고 생물학적 제제의 품질에 대한 국가 안전관리체계가 더욱 선진화될 것으로 기대하고 있다.

한편 식약청은 제조·수입 업체가 '국가출하승인제도'를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행 방안을 마련, 29일 서울식약청 대강당에서 정책설명회를 개최할 예정이다.

이날 설명회에서는 관련 법령 및 규정 개정 등 국가검정제도 개선 추진 현황과 향후 계획, 관련 업계가 준비해야 할 사항, 참석 업체들의 의견 및 건의사항 등의 내용을 소개한다.

/ 이정규기자 [e-mail]