식약청, 임상시험 종합 발전 계획 수립

안전보호체계 등 마스터플랜 마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 10일 '임상시험 종합 발전계획'을 수립했다고 밝혔다.

국내 임상시험 승인 건수는 지난 2000년 45건에서 지난해 439건으로 10배 가량 증가했다.

최근에는 다국가 임상시험이 활발해지면서 임상시험은 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

그동안 임상시험 피험자의 보상 규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제가 제기됐다.

이와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적돼왔다.

이번 종합발전계획은 지난 1월 '임상미래창조2020 기획단' 발족 이후 10차례 논의를 거쳐 △피험자 안전보호체계 강화 △임상시험 규제경쟁력 강화 △임상시험 역량강화 △임상시험 소통강화 체계 구축 △의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.

식약청은 이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대했다.

식약청은 임상시험 승인 건수가 오는 2015년에는 600건, 2020년에는 1천건에 달할 것으로 예상했다.

2015년에는 세계 임상시험 시장의 2.4%, 2020년에는 3.5%를 차지, 각각 약 9조원, 약 13.61조원의 경제적 파급효과를 나타낼 것으로 예상된다.

이에 따라 한국은 2010년 임상시험산업 분야 세계 13위에서 2015년 9위, 2020년 5위로 도약할 것으로 예상되며 임상선도국가로 발돋움할 것으로 기대된다.

/ 이정규기자 [e-mail]