식약처, 코로나19 백신 '노바백스'·'스푸트니크V' 사전검토 착수

［충북일보］ 식품의약품안전처가 코로나19백신 '노바백스'와 '스푸트니크V'에 대한 사전검토에 착수했다.

식약처는 SK바이오사이언스와 ㈜휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 29일 밝혔다.

SK바이오사이언스의 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다.

이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다.

식약처는 신속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시 노바백스 인허가팀과 사전협의했다.

비임상·임상 등 분야별 전문가로 구성된 백신심사반은 제출된 자료에 대한 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중으로, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 계획이다.

러시아 스푸트니크V 코로나19 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니지만, 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토를 신청했다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 미국·유럽에서는 아직 허가되지 않았다.

식약처 관계자는 "국민에게 안전하고 효과있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]