식약청, 내년도 '위해 생활용품' 평가 강화

줄기세포치료제 '빠른 출시' 지원

내년에는 인체에 위해가 우려되는 생활화학용품에 대해 위해평가가 실시된다.

또 줄기세포치료제 등 첨단 바이오 제품 출시가 속도를 낼 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 23일 보건복지부 대회의실에서 열린 내년도 대통령 업무보고에서 이같은 내용을 담은 5대 계획을 발표했다.

내년 목표를 '365, 더 건강하게 더 안전하게'라는 주제로 결정한 식약청은 △위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 △취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 △첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 △소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 △미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5가지를 제시했다.

◇위해도에 따른 사전예방 강화

식약청은 내년부터 가습기 살균제 의약외품 지정에 따른 허가 관리를 추진하고 방향제 등 인체 위해 우려 '생활화학용품' 위해평가를 실시할 방침이다.

식약청은 의약품 품목허가갱신제를 도입해 상시 의약품재분류 시스템을 운영할 계획이다.

◇취약요인 선제 대응 국민안심 확보

식약청은 IT기반 'e-식품안전관리시스템'을 본격 운영한다고 밝혔다.

또 한국의약품안전관리원을 통해 의약품 부작용의 체계적 관리를 위한 한국형 'Medwatch 시스템(미 FDA의약품 등 안전성정보관리시스템)'도 구축한다.

◇첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고

식약청은 한·미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비, 특허청 등과 전담 T/F를 가동하고 특허 등재 프로그램도 개발한다.

줄기세포치료제 등 첨단바이오 의약품의 빠른 출시를 지원하기 위해 개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료 사전검토 및 집중심사를 한다.

◇소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 >

식약청은 생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램을 시행하고 '온라인 의약도서관'을 통한 정보제공 활성화할 방침이다.

WHO·FAO, 아시아 주요 국가간 식품정보 공유 네트워크를 구축하고 의약품규제조화회의(ICH), 의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에도 참여한다.

◇미래 식의약 환경변화에 적극 대응

식약청은 이종 이식제제 등 새로운 영역의 바이오제품 임상시험 가이드라인 등을 마련한다.

'나트륨 줄이기 국민운동본부'를 발족, 활성화하고 한국인 약물유전정보 발굴에도 노력한다.

식약청 관계자는 "내년에는 위해가 높은 분야에 역량을 집중하고, 생활속 취약요인을 선제적으로 관리해 국민의 안심을 확보해 나갈 것"이라며 "또한 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처해 국민의 신뢰를 확보하기 위한 최선의 노력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

/ 이정규기자 [e-mail]