셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득

조제부터 포장까지 전 공정 안전성 입증
미국·유럽 등 글로벌 주요국 공급 확대
"PFS제형 완제 생산 확대로 매출 성장 견인"

셀트리온제약 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설이 일본 'PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)'로부터 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다. 사진은 오창과학산업단지 내 셀트리온제약 전경.

［충북일보］ 셀트리온제약은 일본 'PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)'가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다.

일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 '유플라이마'에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행한 뒤 승인 판정을 내렸다.

이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다.

해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

충북 청주시 청원구 오창과학산업단지 입주기업인 셀트리온제약은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다.

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2천315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다.

제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다.

수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다"며 "국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나가겠다"고 강조했다.