식약청 4개국 초청 세포치료제 국제 워크숍 개최

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청, 서울 팔레스호텔과 오송 식약청 회의실에서 1일과 2일 양일간 국제워크숍을 실시한다고 31일 밝혔다.

서울 팔레스호텔에서 열리는 첫날 워크숍에서는 △유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 △유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 △세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 △미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가경험(덴드리온, 젠자임)공유 등을 논의한다.

오송 식약청 본청 중회의실에서 열리는 둘째 날 워크숍에서는 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.

국내 세포치료제 생산규모는 지난 2004년 15억원에서 지난해 111억3천만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있다.

현재 세원셀론텍 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 허가된 상태다.

앞서 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이'가 허가됐다.

식약청은 현재 메디포스트등 7개 업체의 22건 임상시험을 승인했다.

식약청은 이번 국제워크숍을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

또 세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼을 방침이다.

식약청은 지난해부터 중국, 러시아 등 총 11개 수출전략국을 대상으로 백신 및 바이오시밀러 관련 초청연수를 실시했다.

/ 이정규기자 [e-mail]