셀트리온 '렉키로나' 임상 3상 톱라인 결과 효능·안전성 입증

코로나19 항체 치료제 1천315명 대상
중증악화율 70% 감소… 고위험군은 72%
증상개선 4.9일 단축… 고위험군은 4.7일
"국내 4천500명 치료… 5천명분 이상 공급돼"

［충북일보］ 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 톱라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1천315명을 모집, 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다.

이후 28일 간의 렉키로나 글로벌 임상 3상 치료기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 '중증 악화율'과 '임상적 증상 개선 시간'에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다.

그 결과 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다.

전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일이다. 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"며 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이날 셀트리온 김성현 의학본부장은 온라인을 통해 임상 3상 톱라인 결과 설명회를 진행했다.

김 의학본부장은 현재까지 공급 물량에 대한 본보 질문에 "셀트리온은 지난 2월 이후 국내 84개 코로나치료기관에 5천명 분 이상의 렉키로나를 공급했다"며 "렉키로나로 치료받은 환자는 4천500명이 넘는 것으로 확인했다"고 밝혔다.

이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표될 예정이다.

오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서는 구두 발표(Oral Session)될 예정이다.

/ 성홍규기자