국내 자체 개발 첫 허가 보톡스 '메디톡신' 16년 만에 퇴출

청주지검 수사 결과 서류 조작 확인
식약처, 메디톡스에 고강도 철퇴
매출 40% 주력 제품… 타격 클 듯
지난해 檢 수사, 관련자 재판 중

［충북일보］ 국내 자체 개발 제품으로 처음 허가를 받은 ㈜메디톡스의 '메디톡신주' 등 3개 품목이 시장에서 퇴출당했다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 2006년 허가받은 뒤 16년 만이다.

메디톡신은 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 '메디톡신주' 등 3개 품목 허가를 취소하고, '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만 원을 처분했다.

법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다.

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 40%를 차지하는 주력 제품이어서 메디톡스의 타격이 클 것으로 보인다.

품목허가가 취소된 3개 제품은 중앙약사심의위원회 자문 결과 안정성은 크게 우려되지 않는 것으로 확인됐다.

식약처는 국민 건강을 위협화고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.

메디톡스의 경우 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다.

하지만, 서류 조작행위를 통해 조직적으로 은폐해 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었다.

검찰 수사를 통해 이 같은 서류 조작 등의 범죄행위가 밝혀지면서 식약처가 칼을 빼든 것이다.

식약처 관계자는 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다"며 "허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐 아니라 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 강조했다.

앞서 청주지검은 지난해 7월 식약처의 수사 의뢰를 받아 메디톡스를 수사해왔다.

검찰은 지난해 12월 26일 메디톡스 청주 오창공장·오송공장과 본사를 압수수색해 자료를 확보하고, 전·현직 임직원들에 대한 조사를 진행했다.

생산 업무를 총괄한 메디톡스 간부 직원 A(51)씨는 약사법 위반 혐의로 구속기소 돼 재판이 진행 중이다.

메디톡스 대표 B(58)씨는 약사법 위반·위계에 의한 공무집행방해 혐의로 구속영장이 청구됐으나 법원이 기각하면서 불구속기소 됐다.

식약처는 메디톡스와 같은 사례를 예방하기 위해 앞으로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진할 계획이다.

약사법 제38조와 관련해 제조·품질관리 서류 허위 기재, 데이터 조작 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정·삭제·추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 방침이다.

시험결과뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다.

의약품 제조·수입업체가 관리지침에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 예정이다.

서류 조작 시 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다.

서류를 조작해 국가출하승인을 신청할 경우 허가를 취소하는 등 약사법 개정도 추진된다.

/ 강준식기자 [e-mail]