비소 검출 논란 '日 경피용BCG백신' 국가출하승인 완료

정부, 日 내수용 긴급 공급 요청
조만간 영유아 접종 가능할 듯

[충북일보] 일본에서 수입하는 경피용 BCG 백신에 대한 국가출하승인이 23일 완료돼 조만간 영유아 접종이 가능할 것으로 보인다.

BCG 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아가 접종해야 하는 필수 예방접종이다.

정부는 지난해 11월 경피용건조 BCG 백신(일본균주)의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 비소 함량 초과로 회수 조치했다.

이후 경피용 BCG 백신의 공급이 중단되면서 식품의약품안전처는 일본 제조원에 공급을 요청, 1만5천여명분의 일본 내수용 제품을 우선적으로 수입했다.

문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가 검사 결과 기준에 적합한 것으로 확인됐다.

경피용 BCG백신은 이달 말 3만여명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 오는 3월 초 출하될 것으로 예상된다.

식약처는 경피용 BCG백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리 기준을 개선할 계획이다.

주요 개선 내용은 △국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 △주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 △수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.

현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용 BCG백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있다.

지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "앞으로 국민 눈높이에 맞춘 제도 도입과 안전·품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있는 관리수준을 한 단계 더 높여나갈 계획"이라고 말했다.

/ 강준식기자 [e-mail]