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식약처 '의료기기 허가 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

  • 웹출고시간2018.10.18 16:20:18
  • 최종수정2018.10.18 16:20:18
[충북일보] 식품의약품안전처는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 18일 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 허가를 위해 준비해야 할 사항을 사전에 상담해 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 △의료기기 허가 신청 절차 개선 △체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

개정(안)에 대한 의견은 오는 11월 7일까지 제출하면 된다.

식약처 관계자는 "개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

/ 강준식기자 good12003@naver.com
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