개인 치료 의료기기 등 수입절차 간소화

식약처, 관련 제정안 행정예고

[충북일보] 식품의약품안전처는 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 한 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용이 담긴 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 행정예고한다고 24일 밝혔다.

이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △요건면제 대상 △요건면제 확인서류 △요건면제 확인 절차 및 기관 등이다.

요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다.

자가 사용 의료기기의 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다.

시험·연구용 의료기기는 기존과 같게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 뒤 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 법령정보> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출하면 된다.

/ 강준식기자 [e-mail]