식약처, 국내 첫 생리컵 허가… 본격 도입

[충북일보] 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'이 생리컵 중 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 Femcap사가 제조해 현재 미국·캐나다·유럽 등 10여개국에 판매되고 있는 제품이다.

식약처는 그동안 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1대 1 맞춤형 상담을 통해 허가에 필요한 자료제출 범위 및 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 해왔다. 현재까지도 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중이다.

식약처는 7일 허가된 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 △독성시험과 품질적합성 등의 안전성 △제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했으며, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했는데, 해당 제품은 생리컵을 사용한 뒤 '독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome·TSS)'이 발생한 사례는 없었다. 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다.

식약처 관계자는 "이번 허가와 관련해 소비자가 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용법과 주의사항에 대한 정보를 홍보할 계획"이라며 "앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입돼 여성이 건강한 삶을 누리는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

/강준식 기자 [e-mail]